助企服务交出亮眼“成绩单” 苏州创新药械获批数再创新高

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　　刚刚过去的2025年，苏州生物医药产业交出亮眼成绩单，全年1类创新药和第三类创新医疗器械获批量均位居全省首位，数量再创新高。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网

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　　走进苏州杰成医疗，随着脉动流测试仪的运作，研发人员正对用于治疗心脏主动脉瓣病变的人造瓣膜系统进行测试。作为苏州2025年获批上市的第三类创新医疗器械，九年来，企业聚焦攻克瓣膜反流这一世界难题。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网

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　　苏州杰成医疗科技有限公司质量法规高级总监庄雅萍介绍，这个产品也是全国第一个经血管、经股动脉入路的，可以用于治疗心脏反流的产品。要攻克心脏瓣膜反流的难题，人造瓣膜设计了“自主的导航系统”，它可以通过自适应的瓣架精准定位到想要释放的点。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网

　　此前，这款产品顺利进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，产品获批上市进程大大加快。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网

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　　庄雅萍说，药监部门在政策上、法规上、技术上给了很大的指导和帮助，公司还会进一步深耕结构性心脏病领域，依托苏州的产业发展优势，救助更多的患者。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网

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　　2025年，苏州生物医药大健康产业集群规上产值达2500亿元。从聚焦肿瘤、代谢性疾病等重大临床需求的1类创新药，到涵盖心脏脉冲等高精尖领域的医疗器械，苏州全年新增获批1类创新药7款、第三类创新医疗器械10款，均位居全省首位。亮眼成绩背后，由市场监管部门组建的苏州市生物医药产业审评审批服务专班全程做好跟踪服务，建成并运行省药监局审评核查张家港、常熟等6个工作站，全力打通产业服务“最后一公里”。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网

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　　苏州市市场监督管理局副局长杭颖表示，新的一年将持续推动“三服务”工作，深化监管改革、优化产业服务，全力助推苏州生物医药产业实现更高水平的腾飞发展。1CF新江南网|江南区域知名综合门户网