半个月前，金斯瑞生物科技股份有限公司迎来了21岁生日。深耕南京19年来，金斯瑞实现快速发展，如今已成为业务范围覆盖全球100多个国家和地区的“全球基因合成之王”，在基因合成领域市占率全球第一。上半年，金斯瑞集团收入同比增长26.4%，旗下子公司传奇生物西达基奥仑赛产品销售同比增长76.9%。
建立生物医药企业“试点清单”制度，推出18条试点措施；持续推动进出口通关便利化，支持试点企业申报海关高级认证（AEO认证）；优化入境生物制品检疫监管，健全“试点清单”制度协同推进机制……乘着“服开+自贸”两大国家开放战略的东风，一项项推动生物医药全产业链开放创新的制度和政策红利在南京落地，助力生物医药企业拔节向上、破浪出海。
“试点清单”提升便利，研产销跑出加速度
近日，南京健友生化制药股份有限公司生产的一批货值1400万美元的肝素钠等产品搭乘全货机飞往海外。作为全国最大的肝素原料出口企业之一，健友生化是国内少数同时通过美国FDA、欧盟认证以及日本PMDA、墨西哥、德国药政当局认证的企业，目前已成为在美国市场销售规模最大的中国药企。
为支持生物医药产业开放创新，南京建立生物医药企业“试点清单”制度，推出18条试点措施。首批试点的健友生化、驯鹿生物等14家企业，可享受进出口通关便利化、入境生物制品检疫监管、国际协同研发创新等五个方面的要素保障。
南京健友生化制药股份有限公司。企业供图
“目前，企业产品销售涉及全球超过60个国家和地区，客户遍布欧洲、北美、南美、亚洲等地，‘试点清单’利好政策举措，对公司拓展国际市场起到了很大帮助。”健友生化国际进出口商务部负责人介绍，以原材料、无菌制剂等进出口查验通关为例，入选试点清单后，原来繁琐的手续简单化，能够实现现场免查验的可实时放行；需要现场查验的，海关第一时间在公司仓库现场安排查验、快速放行。“这让原材料能够尽快投入到研发和生产中去，既帮助企业有效加快研发和生产进度，也能让出口产品尽快进入到欧美市场。”
该负责人表示，得益于南京的创新制度政策，企业发展跑出了加速度。今年上半年，健友集团公司营收同比增长16.63%，整体出口情况良好，年度出口同比增幅预计将达10-15%。“公司通过产研销一体化的销售模式已经取得了战略性的成功，有了好的政策支持，未来五年，我们将注重全新的生物药开发和生产平台，研发生产单克隆抗体和核酸类药物。”
南京市商务局相关负责人介绍，近年来，南京加快推动进出口通关便利化，对“试点清单”企业进出口适用快速通关，采取集中监管点查验、到企业查验、远程查验等多种方式缩短查验周期，符合条件的生物制品实行“秒批”“秒放”试点。推动长三角一体化海关真空包装布控查验协同试点，经上海、合肥等长三角城市查验的相关物品转至企业由金陵海关查验。
打造平台开放资源，放大公共服务效能
今年上半年，南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司通过海关高级认证，成为南京首家海关AEO认证的医药平台型企业。
南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司相关负责人介绍，面对进口量大、通关速度要求高等企业实际需求，相关部门与企业共同搭建了南京生物医药集中监管与公共服务平台，开放资源，培育生态，为生物医药企业研发、生产、通关、贸易等环节提供全流程一站式的服务。“有了AEO这张‘金字招牌’，我们平台公司可以享受到国内外最便捷的通关政策，服务的企业可以享受到更多便利和政策优惠，公共服务效能进一步放大。”
南京江北新区生物医药公共服务平台
该负责人告诉记者，平台一方面拓展国贸政策咨询、进出口跨境代理、国际代采、项目制解决方案等产业服务新模式，助力实现近400个产业前沿物资顺利通关，涉及金额超5000万元。另一方面，通过对标国际先进贸易管理规则，赋能区域产业创新，先后为绿叶制药、驯鹿医疗、北恒生物、美新诺、集萃药康等生物医药企业搭建引入参比制剂、特殊物品的便利性通道，并为后续项目研发嫁接技术能力，实现40余批次的快速进口，切实加速企业国际化项目进度。
基因测序中心、大数据中心、质谱检测中心、新药检测中心、基因与细胞实验室……依托AEO高级认证的体系构建及海关赋予的快速通关、优先办理、低查验率等便利措施，南京生物医药集中监管与公共服务平台将有效提升服务效能，为生物医药产业持续赋能。
此外，为解决仿制药境外参比制剂采购难问题，南京启动“宁研通”境外参比制剂公共服务平台，在省内率先实现“集聚需求、最优价格、全链清关、到货全检、专业运输”全链条服务，梳理参比制剂服务需求100余项，完成南京片区10家企业数十个批次研究用药（生物制品）的咨询服务，累计助力实现成交6单。
先行探路优化体系，赋能全产业链开放创新
在海外市场，金斯瑞旗下传奇生物多项产品的临床取得了有效进展：美国食品药品监督管理局（FDA）已将西达基奥仑赛的补充生物制品许可申请的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期定在了2024年4月5日，标志着该产品的相关审批进程已经进入关键阶段；其他管线上，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法LB2102（DLL-3）获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定，该药物的临床试验正在美国两个中心展开。
“我们在全球业务的拓展，离不开南京对生物医药开放创新的支持。”金斯瑞集团副总裁陈曦在接受采访时表示，作为一家全球性生物科技企业，金斯瑞更为直观地体会到了进出口通关便利化和入境生物制品检疫监管优化的重要性。
今年6月，金斯瑞在南京建立的5条GMP级别的sgRNA（向导RNA）和ssDNA/dsDNA产线开始投产，企业有更充足的产能加速基因与细胞治疗（GCT）等领域的发展。金斯瑞提供的sgRNA作为基因编辑工具的最重要原料之一，极大地提升了基因编辑的精准度，为相关技术在全球基因治疗研发及应用领域发挥了关键而积极的推动作用。集团还计划继续在中国和海外市场投资，提升分子生物学和蛋白质业务产能，提升多肽、引物和其他GCT关键试剂的良好生产规范产能。
生物医药产业资源和创新要素加速在南京集聚，开放动能激扬澎湃。南京市商务局相关负责人表示，围绕生物医药产业开放发展，将进一步优化生物医药全产业链开放创新体系，积极争取试行研发用物品进口“白名单”制度，“白名单”范围内的进口药品，企业无需提交《进口药品通关单》。加快开放载体和开放通道建设，设立药品和生物制品快速进口通道。鼓励国际协同研发创新，支持企业外籍科学家领衔和参与政府支持的科技计划项目，鼓励企业以项目导入为目的设立海外办事机构，加快国际化项目引进。健全“试点清单”制度协同推进机制，推动形成更多高质量的制度创新成果，为全市生物医药全产业链开放创新发展先行探路。
南京日报/紫金山新闻记者 朱凯 黄琳燕
