杭州创新引领生物医药产业链跃升

最近，葆元生物医药科技（杭州）有限公司1类创新药己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市，该药可用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。这是杭州市今年第3个获批的创新药品种，也是2024年全省唯一一个获批上市的1类化学创新药。

不仅仅是葆元生物医药科技（杭州）有限公司，杭州沐源生物医药科技有限公司的硫酸阿米卡星注射液通过延伸检查解决了GMP符合性问题，并在国家集采中顺利中标；杭州中美华东制药有限公司的固本咳喘颗粒通过跨省延伸协同监管，解决了上市堵点问题，确保产品顺利上市。这背后离不开杭州对生物医药产业链的创新服务。

杭州市市场监管局持续完善药品生产“政企面对面”服务沟通机制，帮助企业在受理、审评、核查、检验等环节强化与上级监管部门、审评机构的沟通衔接，做好事前服务指导，提升审评审批效率。优化药企新增委受托事项现场检查方式，审核办理90余家次企业的免于现场检查的事项申请。创造性地开展了跨省延伸GMP符合性检查，解决了企业的急难愁盼问题。

同时，聚焦企业产品临床试验资源需求，支持企业与临床试验机构开展区域内合作，有效降低了研发机构的对接成本，加速药品研发上市进度。目前杭州市已形成了药物临床试验、药物研发、各类药品生产、原辅包生产等多个环节构成的生物医药产业链。

今年以来，全市新获批1类创新药3个品规、12个品规创新药提出上市申请，6家一类创新药生产企业获批生产许可证。值得一提的是，在刚刚结束的国家第十批药品集中带量采购招标中，杭州市中标企业数和中标品种数均居于全国前列，共有11家企业18个品规中选。

下一步，杭州市市场监管局将以培育发展生物医药新质生产力为抓手，进一步优化生物医药产业营商环境，更大力度推动生物医药产业高质量发展。