从“来华买药”到“跨海上市” 无锡创新药加速驶向世界舞台

　“可惜她不是中国人，不然她可以去中国的药店买药。”

　　当美国医生对肺癌脑转移患者黛比·多佩尔特一家说出这句话时，语气里满是无奈。这种药就是“舒沃替尼”，由无锡企业迪哲医药自主研发，2023年8月在中国获批上市，2025年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但当时尚未开始在美国商业化供应，患者求药无门。黛比的儿子马克斯辗转通过亲友从中国买药，甚至专程飞往上海，把药带回美国。“登上飞机、把药带回家，感觉就像是我人生的使命。”马克斯说。据他了解，至少有30名美国患者效仿这一做法，前往中国购药。

　　这则被美国“KFF健康新闻”报道、社交媒体阅读量迅速超过200万的故事，终于迎来了一个令人欣慰的结局：10月23日，迪哲医药宣布舒沃替尼正式在美上市。从美国患者跨洋来华“寻药”，到中国原创新药在美正式商业化供应，这一标志性转变正是中国创新药加速走向全球的一个生动切片。在这股大潮中，无锡创新药出海的版图上，更多企业正沿着各自的路径驶向全球。从个别企业的单点突破，到一支梯次分明、路径多元的“舰队”集体远航，无锡正以一座城市的产业创新实践，汇入中国创新药出海的时代洪流。

　　破局： 一款“无锡药”，敲开全球最严市场的大门

　　舒沃替尼的意义，首先在于它闯过的是全球门槛最高的那道门。

　　作为中国首个独立研发并在美获批上市的全球首创新药，舒沃替尼在分子设计源头实现重大创新，突破了EGFR exon20ins这一难治靶点，成为该靶点首个且唯一在美获批的中国创新药，也是当前该靶点治疗领域全球唯一全线拥有中、美双突破性疗法认定的药物。2025年7月获FDA加速批准，2026年10月正式在美上市，每一步都在改写中国创新药出海的历史刻度。

　　“看到中国科学家的创新成果能够走出国门惠及全世界的患者，深感自豪！未来，我们将继续聚焦未被满足的临床需求，期待推动更多差异化创新疗法的全球落地。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士的这句话，道出了一家无锡药企从本土走向全球的初心与野心。

　　马克斯一家的故事之所以动人，恰恰因为它揭示了一个朴素的道理：真正有临床价值的创新药，从来不分国界。当美国患者不惜跨洋求药，当一款中国原研药在海外市场“一药难求”，中国创新药的能力与价值已经无需自我证明。而舒沃替尼在美正式上市，则让中国原研药站上了全球最严市场的货架。一款First-in-class（全球首创）药物，从分子设计走到在美上市，考验的是一家企业的研发成色，也检验着一座城市在临床资源、审评服务、资本耐力上的系统支撑。这是一款药的破局，更是一座城市创新能级跃升的注脚。

　　成势： 从一款药到一支“舰队”，无锡创新药驶向全球

　　舒沃替尼并非个例。在无锡，一支覆盖不同赛道、采取不同出海路径的创新药“舰队”正在成形，它们以各自的方式，把“无锡原研”的旗帜插向全球市场。

　　德昇济医药选择了“全球临床同步推进”的深水路径。今年年初，美国FDA批准了其两项新药的临床试验申请。目前，德昇济已有4款自主研发的候选药物进入全球临床试验，覆盖美国、中国、欧盟等主要国家和地区。其核心产品KRAS G12C抑制剂D3S-001已获中美双重突破性疗法认定。这种“从临床阶段就全球布局”的打法，意味着企业从一开始就以国际多中心数据对标全球监管标准，为后续跨海上市铺就通道。

　　一纸授权协议，让艾博生物站上了全球创新药分工的“技术输出方”位置。今年10月，艾博生物与全球顶尖药企诺华签署授权协议，首付款5.75亿美元，总交易额上限约77.75亿美元，刷新国内mRNA企业对外授权交易纪录。双方将联合推进mRNA-TCE及多款RNA创新疗法研发落地，诺华同时获得基于艾博RNA平台开发后续项目的独家选择权。这笔交易的意义不止于金额——它标志着中国本土平台技术已具备与全球研发体系深度对接的能力。

　　而在核药这一细分赛道，诺宇医药给出了“药械协同”的出海范式。其原研核药NYM096已获美国FDA突破性疗法认定与快速通道资格，中美I期临床试验正加紧推进，有望填补全球肾癌小分子核药市场空白；与此同时，企业自研的核药智造设备已完成对印度企业的海外销售，实现“药”与“装备”双线输出。“今年公司确立了‘构筑全球核医药新生态’的战略目标，一方面加速国产原研核药商业化落地，推进海外授权合作；另一方面依托自研核药智造技术带动产业升级，立足无锡、放眼全球，推动更多中国核药创新成果走向世界。”诺宇医药创始人兼生态运营总裁颜成龙说。

　　三家企业，三种路径。德昇济以全球临床对标国际标准，艾博以平台技术撬动顶级BD（商务授权合作），诺宇以“药械协同”开辟细分赛道。路径不同，指向一致：无锡创新药出海，已从“单点突破”走向“多点开花”，从“产品出海”升级为“能力出海”。

　　筑基： 一座城市如何为“出海舰队”打造深水港

　　创新药出海，从来不只是企业的事。一款药能否顺利进入全球市场，取决于临床数据能否被国际监管认可、资本能否支撑漫长的全球开发、产业服务能否对接国际标准。在这些“看不见的基础设施”上，无锡的布局正在显效。

　　实验室的国际化，让“家门口”的服务对接国际标准。今年3月，全球顶尖中心实验室服务企业LabConnect中国总部落地无锡国际生命科学创新园。这家为全球各大药厂临床试验提供标准统一、数据可靠的检测服务的行业龙头，落地无锡后，本地创新药企在“家门口”即可获得符合国际标准的中心实验室检测服务，通往国际市场的检测环节不再需要跨洋奔波，出海的“第一公里”更为顺畅。

　　资本的耐心，支撑起全球开发的雄心。5月，维梧（无锡）加速器项目启动，维梧资本与我市合作设立20亿元规模的生物医药加速器基金，明确指向“共同导入具有全球竞争力的首创新药管线，支持本土创新药企业出海”。维梧加速器基金、嘉道QFLP基金、150亿元阿斯利康生物医药产业投资基金等相继落地，目前全市在管生物医药产业基金达64只，已实投项目183个、投资79.1亿元，覆盖企业从早期研发到全球临床的全生命周期。创新药出海是一场需要十年以上耐力的长跑，资本的“长钱”属性，正是这场长跑最稀缺的燃料。

　　这一切，嵌入的是一个更大的国家叙事。据统计，截至今年10月17日，中国创新药对外授权总金额已超过1400亿美元，全年有望触及2000亿美元的历史性里程碑；全球范围内源自我国的创新药资产在对外交易中占比已超过50%，而10年前这一数字尚不足5%。今年上半年，机器人、人工智能、创新药作为“新新三样”崛起为中国外贸的新名片。无锡生物医药产业总规模已突破2000亿元，集聚企业近2500家，目前已有5个国家1类创新药获批上市。无锡创新药企正以多元突破，汇入中国创新药出海的浩荡洪流，让“无锡原研”成为全球患者可以信赖的选择。（朱冬娅）