“无锡造”玻切头创下国产首款

一根直径仅0.5毫米的钢管刺入眼球，用1分钟1万次的速度快速切除病变的玻璃体，这根超精微针头就是用于眼科目前最高精手术的主要器械——玻璃体切割（简称玻切）头。记者昨日从无锡高新区获悉，9月2日，无锡一家科创企业佳视诺德医疗科技有限公司研发的一次性使用玻切头获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全国首款自主研制的国产化玻切头，标志着我国高端医疗器械的又一次创新突破。

玻切头，就是玻切手术中的“神兵利器”。在眼科医学领域，玻切手术属于眼科手术治疗之中级别最高的四级手术，医生需全程操作精细入微，难度极大。在玻切机、玻切头等“黑科技”助阵下，眼科治疗突破了曾经无法达到的眼内“禁区”，如今玻切手术已广泛用于治疗各类致盲性眼部疾病，比如黄斑疾病、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、视网膜裂孔等眼底病，给患者带来光明。

这根看上去“平平无奇”的针头，其实创新含量非常高。据介绍，目前我国玻切手术设备进口占比100%，全球能研发生产玻切设备和耗材的企业仅有6家，而随着国内首款玻切头的成功获批，无锡佳视诺德跻身全球第7家之列，填补了国内空白。此次获批的国产首款双气路高速玻切头，切速1分钟最高能达到10000次，能降低对视网膜的牵拉和扰动，从而减少手术并发症，提高安全性；同时采用双气路驱动，能提升玻璃体切割效率和抽吸流速，提升手术效率。目前佳视诺德已研发出23G（针头直径0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三种规格的玻切头，可以适用于多项微创玻切术，让医生手中的“刀”去芜存菁，挽救患者视力。

2020年成立至今，佳视诺德“从0到1”走过了四年多的创新之路。“国产高端医疗器械起步较晚，想要实现创新技术突破并非是一件易事。以玻切头为例，每个玻切头由31种元器件组成，包含10多种高分子材料，想要完全实现进口替代需要联动产业链上下游一起发力。”佳视诺德总经理杨建鑫说，公司在自主研发的同时，加大培育并帮助上游厂家突破零部件“卡脖子”难题，在佳视诺德的研发需求牵引和联动合作下，国内一家玻切机上游供应商成功研制出成本仅为进口产品1/20的元器件，目前佳视诺德研发的玻切头核心元器件中有70%均已实现国产替代。

据透露，佳视诺德位于无锡国际生命科学创新园的洁净生产车间已到位，国产一次性玻切头预计将于下个月投入市场，可适配目前全球最主流的玻切机，价格比进口下降一半，有望解决国内目前因进口医疗器械价格高而限制手术推广的临床痛点。同时企业自主研发的玻切机也已经进入申报阶段，预计明年初也将获批，届时“无锡造”的玻切设备和耗材将护佑更多眼疾患者。