苏州新增医疗器械企业105家

新华报业·新江苏讯 （记者 安莹 杨彦） 记者从江苏省药品监督管理局了解到，2023年苏州新增医疗器械企业105家，创历史新高。

根据省药品监督管理局统计数据，截至2023年底，苏州共有第二、三类医疗器械生产企业685家，新增105家（2022年新增59家)。新增的医疗器械生产企业中，三类器械生产企业20家、二类器械生产企业85家。共有42款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的9%和59%，12款产品进入江苏省创新医疗器械特别审批通道，占江苏省的38%。

为提升审评速度，审评核查苏州分中心成立以来，采用一事一议等方式，对110件医疗器械检查事项免除现场检查，减轻企业负担，为15家企业完成线上许可检查，为7家创新医疗器械企业提供现场预检查服务，全年医疗器械核查赋权办件安排首次检查时间较2022年提速25%。