江苏自贸区又一制度创新成果落地 “研易达2.0”打通医药研发关键环节

新江苏·中国江苏网讯（记者 孟旭） 9月8日，江苏自贸区苏州片区企业普方生物制药（苏州）有限公司收到一份特殊的国际包裹，里面装的正是企业急需用于药物临床前研发的氯化钠注射液。这标志着江苏自贸区又一制度创新成果——“研易达2.0”正式落地。

“研易达2.0”是专门为解决生物医药企业研发过程中关键环节问题的新举措。普方生物创始人兼首席技术官尚晓说，这看起来是一个小环节，但打通的是制约生物医药企业发展的关键步骤。

在苏州自贸片区，不少生物医药企业和普方生物一样，对进口研发用物品有需求。根据海关相关规定，企业必须持有药监部门出具的《进口药品通关单》才能办理进口药品、试剂、化学原料等通关手续。而按照药品进口相关规定，药监部门不能对未在我国注册的药品出具通关单。

为破解这一难题，2019年，苏州自贸片区推出《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》（即“研易达1.0”），至今已有23家企业的77个医疗器械研发项目完成进口产品备案。去年12月，省商务厅、省科技厅等4部门联合印发《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》，将“研易达”升级为更加便利的2.0版本。

“研易达2.0”将适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料，并试点建立“白名单”制度。“白名单”企业向园区海关申报时，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。