UDI检验站建在企业家门口

“市标准化院免费为我们检测、出具证书，保障我们产品顺利上市流通，实在太感谢了！”江苏德威兰医疗器械股份有限公司负责人告诉记者，如今，泰州本地就有CMA资质认定的检验检测站，他们以后检测医疗器械唯一编码印制质量就方便多了。OiR新江南网|江南第一门户网

江苏德威兰医疗器械股份有限公司位于中国医药城，是一家生产止血海绵、止血膜、人工皮肤等产品的医疗器械企业，近日，该企业有一类产品需上市销售，企业的UDI二维码急需印前检测，他们便向已获批权威CMA资质的市标准化院寻求帮助。OiR新江南网|江南第一门户网

市标准化院免费为该企业进行检测、出具证书，发现其仅勉强符合符号等级C技术要求，技术人员对企业提出二维码优化改进建议，最终保障其产品顺利上市流通。OiR新江南网|江南第一门户网

据了解，医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用全链条各环节。“中国医药城是医疗器械企业集聚区，医疗器械产业是大健康产业的重要组成部分。在前期对企业的需求摸排中我们发现，随着UDI实施应用和数据承载量增多，中国医药城企业应用二维码制UDI越来越多。”市标准化院院长吴薇介绍，为避免无效码、不合格码和资源浪费，在UDI规模印制前，企业通常要分赴南京、上海等地，对其印制质量进行检测，会耗费许多人力、物力。OiR新江南网|江南第一门户网

企业的需求就是服务的导向。日前，市标准化院开展二维码检测资质认定扩项，顺利通过省市场监管局授权，新增快速响应矩阵码、四一七条码、数据矩阵码等12个领域237项检验检测参数，中国医药城及周边医疗器械企业可以就近进行一站式检测。“资质获批后，我们已为6家企业提供‘零距离’专业服务，并开展与相关地级市的技术能力比对活动等。”OiR新江南网|江南第一门户网

此外，为做好部分二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识的技术服务工作，市标准化院依托中国物品编码中心江苏分中心泰州工作站、江苏省泰州条码印制质量检验站等自有技术载体和平台，开展技术指导，按照各医疗器械企业UDI的实施现状和生产情况，从条码注册、政策解读、产品编码、载体选择、标签设计制作、打印方案、数据库填报等方面提供全过程的技术服务。“此举简化了医疗器械企业UDI的实施程序，大大压缩了实施时间和成本，可以更好地保障企业产品如期合规上市流通。”OiR新江南网|江南第一门户网

吴薇表示，今后，市标准化院将依托“千企专服”活动，将医疗器械唯一编码检测纳入“你点我办、你评我改”服务清单，为泰州市医疗器械企业实施第三批UDI应用提供更多技术支持。见习记者 周馨颐 记者 鲍仁 通讯员 陈蓝生OiR新江南网|江南第一门户网