泰州市发布医疗器械唯一标识应用地方标准

12月12日，泰州市正式发布实施《医疗器械唯一标识实施与应用规范》地方标准，系全省首部。

随着医疗器械产业化、国际化不断加速发展，基于中国物品编码中心（GS1）的医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的电子“身份证”，贯穿医疗器械全生命周期，与医疗器械产品的生产、流通及追溯息息相关。

为切实服务医疗器械产业发展，市标准化院聚焦围绕中国医药城及周边地区医疗器械企业实施UDI的实际需求，主动对标一流，联合苏州市质量和标准化院成立地方标准联合编制组，融汇提炼泰州、苏州两地医疗器械产业发展经验及UDI实施情况，在市市场监管局指导下，起草、发布了《医疗器械唯一标识实施与应用规范》地方标准。

据介绍，该标准以“你点我办”“千企专服”等活动中企业集中反馈的实施技术要素为核心，规范了基于GS1标准编码体系医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求、实施步骤、管理体系等，并对“医疗器械唯一标识”“产品标识”“生产标识”“应用标识符”“医疗器械包装”“最小销售单元”“最低包装级别”等关键术语进行了规范定义，明确了UDI实施与应用的全部流程与实施规则，通过UDI实施标准化进一步助力企业节本增效。

下一步，市标准化院将在标准发布基础上，加强与苏州质标院的对标学习及合作沟通，组织多形式的标准宣贯与应用实施，充分发挥标准的引领作用，提升泰州市医疗器械企业UDI的实施应用水平，助推泰州市大健康产业高质量发展。见习记者 周馨颐 记者 鲍仁 通讯员 陈蓝生